药用明胶凝冻强度(凝胶强度)测试方法详解与泉科瑞达仪器配置方案

引言：明胶凝冻强度是药品质量控制的核心环节，它不仅是评价明胶品质等级的关键指标，更是保障药品成型性、稳定性、安全性和临床疗效的重要依据。本文采用GELT-01H凝胶强度测试仪对明胶的凝冻强度进行检测，以此来评价样品性能，并通过对试验过程及设备参数、原理等信息的描述，为企业检测明胶凝冻强度提供参考。

药用明胶是以动物的皮、骨、腱等组织为原料，经提取、纯化、干燥等工艺制成的水溶性蛋白质，广泛应用于硬胶囊壳、软胶囊、栓剂、软膏基质等药品剂型中，具有良好的生物相容性、可降解性和成膜性。凝冻强度作为药用明胶的核心质量指标，直接影响其应用性能：强度过低会导致胶囊壳脆裂、软胶囊易破损，影响药品的成型性和储存稳定性；强度过高则可能延缓药物释放，影响生物利用度，同时增加生产难度和成本。

本方案严格遵循2025 版《中华人民共和国药典》四部通则 0634《凝胶强度测定法》，同时契合明胶品种项下凝冻强度专项检查要求。试验仪器选用山东泉科瑞达仪器设备有限公司自主研发制造的GELT-01H凝胶强度测试仪。

测试原理：将凝胶样品置于专用测试杯上，将测试杯置于仪器测量控头下方的测试平台上，设定好圆柱体测量探头下降速度以及总下降深度位移，启动仪器，测试并自动分析出下压作用过程中最大下压力值，根据标准规定的计算公式进行计算得出凝胶强度；记录所有的测定数据，取各个凝胶强度的测定值的平均值扣除空载运行的凝胶强度，计算凝胶强度值。

测试样品：某企业提供的明胶试样

制样过程：

（一）称量与配制（6.67% 标准浓度）

1. 取冻力瓶（A 型），干燥洁净，编号；

2. 分析天平精确称取明胶样品 7.5000g（±0.0001g），加入瓶内；

   
   

3. 加入105.0g 纯化水（6.67% w/w 浓度），轻轻旋摇使明胶分散，避免气泡

4. 加橡胶塞，室温放置1~2 小时，使明胶充分溶胀（无干粒）

（二）加热溶解

1. 将溶胀后的冻力瓶放入 65℃±2℃ 恒温水浴槽搅拌加热 15分钟 使溶散均匀；

   
   

2. 置磁力搅拌器上，打开瓶塞，加磁力搅拌子，再盖上橡胶塞，磁力搅拌 5分钟，使溶液分散均匀，并使凝结在瓶内壁的水混合到溶液中，制成 6.67% 的供试胶液；

   
   

3. 室温条件下放置，使胶液温度降至约 30℃；

4. 将样品瓶放入已调节水平的恒温水浴箱中，在 10℃±0.1℃ 中保温 16~18小时；

   
   

（一）仪器准备

1. 安装12.7mm 标准探头，执行力值零点校准、位移清零；

2. 方法参数设置（药典固定参数）：

• 下压速度：0.5mm/s

• 测试深度：4.0mm

• 触发力：5g（自动启动）

• 数据采样率：≥100Hz

（二） 样品测试

1. 成胶完成后，1 分钟内将冻力瓶从 10℃水浴取出，擦干外壁水分；

2. 迅速置于仪器测试台中心位置，确保样品瓶垂直、无晃动；

   
   

3. 启动测试，探头自动下行穿刺，系统自动记录力 - 位移曲线与峰值力（Bloom 值）；

4. 测试完成后，提升探头，用无水乙醇清洁探头，待干燥后进行下一样品测试；

5. 同批次样品平行制备 3~5 份，每份测试1 次，剔除异常值后取平均值；

本次测试结果远高于药典规定的合格阈值，表明该批次明胶凝冻强度充足，凝胶成型能力良好。

GELT-01H凝胶强度测试仪可专业用于测试果酱、果冻、明胶、可得然胶、蛋白、卡拉胶、魔芋胶、琼脂、琼胶、硅胶、树脂、水凝胶、黄油、奶油、奶制品等凝胶强度。设备操作简单、测试精度高。

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山东泉科瑞达仪器设备有限公司
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