贴膏剂黏附力怎么测？泉科瑞达2025版中国药典0952通则仪器配置方案

贴剂黏附性能是外用制剂质量关键指标，2025 版药典四部通则 0952 黏附力测定法正式实施，如何搭建符合药典要求的实验室检测体系？

山东泉科瑞达全套黏附力检测仪器，一站式覆盖初黏力、持黏力、剥离强度、黏着力四项检测，满足 GMP 数据完整性、可追溯要求，助力药企顺利通过核查与飞检。

一、0952通则四大维度，构建黏附性能完整评价体系

新版药典0952通则将黏附力测定划分为初黏力、持黏力、剥离强度、黏着力四个独立测试方法，从“瞬间抓附能力”“持久抗滑移性能”“温和剥离难易度”“综合粘合定量评价”四个层面形成完整技术规范，彻底改变了过去部分企业仅靠单一指标判断产品黏附性能的粗放质控模式。

二、四大指标的技术要点与泉科瑞达仪器对标

01 初黏力：滚球斜坡停止法

0952第一法采用滚球斜坡停止法：将系列钢球滚过倾斜板上的供试品黏性面，以能够粘住的最大球号评价初黏力。看似简单的“滚球”，实际上对装置提出了不低的要求——倾斜板角度误差需控制在≤1°，不锈钢板表面粗糙度≤0.4μm，钢球需按标准分级配置。

泉科瑞达CZY-01初黏性测试仪的配置直接对标这些条款：倾斜板采用2mm厚不锈钢，表面粗糙度控制在≤0.4μm；支持15°、30°、45°多角度调节，误差≤1°；配备32颗分级钢球，覆盖从1/64英寸至1英寸的测试范围。倾角方面实际支持0°-60°可调，在日常操作中切换药典常用角度比固定档位更灵活。

02 持黏力：悬挂砝码法

持黏力评估的是试样在持续外力下的抗滑移、抗脱落能力，0952采用悬挂砝码法，要求记录脱落时间或位移量，设备需具备高精度计时和恒定砝码加载系统。试验板同样要求不锈钢材质，表面粗糙度≤0.4μm。

泉科瑞达CZY-6HB持粘性测试仪明确遵循2025版药典0952及GB/T 4851等标准，支持多时段位移监测和自动生成统计报告，适合需要批量数据管理和审计追踪的质控场景。

03 剥离强度：180°剥离

0952第三法采用180°剥离试验，将供试品与聚酯薄膜贴合后，以300mm/min±10mm/min的速率连续剥离，同时要求力值示值误差控制在合理范围内。药典还要求试验机具备自动记录剥离负荷的绘图装置，以保证剥离过程的完整力值曲线可追溯。

泉科瑞达DBL-01电子剥离试验机是一款0.5级高精度卧式力学设备，专为胶粘带、不干胶、医用贴膏、复合膜等材料的180°剥离设计。

04 黏着力：压辊法

0952第四法（黏着力测定法）的装置要求中，压辊是最容易被忽视却直接影响结果的关键部件：压辊为圆柱体，外径50mm，压辊与支架共同作用于试样的总质量需达到2000g±20g，且压力需均匀施加。

泉科瑞达NZL-01黏着力试验机采用精密不锈钢压辊，质量误差≤±1%；搭载0.5级传感器，分辨率0.001N，力值采集频率1000Hz，可精准记录峰值、位移量及脱离时间。NZL-01配备7寸触控屏，内置“快速测试”模式，可预设药典标准参数一键启动，降低多品种切换时的操作偏差风险。

结语

目前这套适配2025版药典0952通则的检测配置方案，已经在国内多家贴膏剂生产企业、药用辅料实验室完成部署，帮助企业快速完成新版药典方法的落地过渡，解决了此前黏附性能检测中平行样偏差大、方法合规性不足的实际问题。

后续山东泉科瑞达还将围绕新版药典其他通则要求，持续迭代优化医药检测设备的合规性能，为医药行业质控标准化升级提供支撑。

如需详细检测方案，请与我司市场部、销售部或实验室联络。

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