药用玻璃安瓿瓶物理与化学性能检测项目及仪器配置

　　一、引言

　　药用玻璃安瓿瓶作为药品的重要包装形式，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。在药品生产、储存和使用过程中，安瓿瓶需要承受各种外界因素的影响，如温度变化、机械冲击等。因此，对药用玻璃安瓿瓶进行全面、严格的检测至关重要。本文将详细介绍药用玻璃安瓿瓶的各项检测项目。

　　二、物理性能检测项目

　　(一)折断力

　　折断力是将安瓿瓶颈和瓶身分开所要施加的力值，一般通过专用的安瓿折力仪进行测试。安瓿折断力应符合相关标准规定的值，且折断后断面应平整。折断力过小，安瓿瓶在运输和存储过程中容易破损;折断力过大，则不易开启，可能对医护人员造成伤害。使用山东泉科瑞达仪器的ZDY-01折断力测试仪可以准确测量安瓿瓶的折断力。

ZDY-01折断力测试仪(点击图片查看详情)

　　(二)密封性能

　　密封性能是保证药品质量的关键因素之一。可采用LEAK- 01密封试验仪，基于负压法测试原理，验证安瓿瓶的密封性能。如果安瓿瓶密封不严，药品可能会受到外界空气、水分、微生物等的污染，导致药品变质失效。

LEAK-01密封性测试仪(点击图片查看详情)

　　(三)内应力

　　内应力即玻璃材质的退火质量或退火特性。退火质量差的玻璃容器在使用过程中易产生破碎或炸裂，影响药品的盛装和用药安全。可使用PGY - 03偏光应力仪等设备进行检测，退火后的最大永久应力造成的光程差不得超过40nm/mm。

PGY-03偏光应力仪(点击图片查看详情)

　　(四)抗热震性

　　抗热震性是检验玻璃容器抵抗温度变化的能力，一般用耐热温度差来表示。玻璃瓶在经历生产线灌装与气候环境变化的影响中，都将会受到温度剧变的冲击，抗热震性能不达标的玻璃瓶受到这种冲击后极易破裂。可按照GB/T4547 - 2007玻璃容器抗热震性和热震耐久性试验方法使用YBRC-02冷热冲击试验仪进行检验，如输液瓶(钠钙玻璃)≥42℃，输液瓶(硼硅酸盐玻璃)≥60℃。

YBRC-02冷热冲击试验仪(点击图片查看详情)

　　(五)耐机械冲击性能

　　玻璃瓶在灌装、运输过程中难免会受到外界的力作用而出现划伤、裂纹、甚至破裂。为保证药用玻璃瓶有较好的耐冲击性能，应当开展耐机械冲击性能测试。可采用BPJC-02玻璃瓶抗冲击试验仪参照GB/T6552 - 2015的要求开展检验工作。

BPJC-02玻璃瓶抗冲击试验仪

　　(六)耐内压力

　　玻璃瓶在使用中受内压作用非常普遍，耐内压力性能不达标的玻璃瓶在使用中受内压后容易破裂。目前玻璃瓶耐内压力检测标准为GB/T4546 - 2008玻璃容器耐内压力试验方法，要求如输液瓶：≥0.6Mpa;药玻则需参考相关药包材标准。可使用BPNY-02玻璃瓶耐内压试验仪开展检验工作。

BPNY-02玻璃瓶耐内压试验仪(点击图片查看详情)

　　(七)垂直轴偏差(圆跳动)

　　药用玻璃瓶的垂直轴偏差也称作垂直度偏差，是指玻璃瓶在瓶底水平固定的情况下旋转360度，瓶口边缘外侧与固定点之间最大值与最小值之差的一半(差值则为圆跳动)。玻璃瓶如果垂直轴偏差值偏大，瓶子不正，会影响玻璃瓶的灌装和封盖。可参考GB/T8452 - 2008玻璃瓶轴偏差国标开展相关检验，使用ZPY - 02垂直轴偏差测试仪进行精测量。

ZPY-02 垂直轴偏差测试仪(点击图片查看详情)

　　(八)壁厚与底厚

　　玻璃瓶各个部位厚度的大小与均匀性是玻璃瓶质量的基本因素和关键指标。药用玻瓶的底厚壁厚测试需使用DBH - 02底厚壁厚测试仪开展相关检验。壁厚和底厚直接影响瓶子的抗冲击、抗压能力，过薄易导致运输或使用中破损，威胁药品安全;均匀的厚度分布可提升热稳定性，避免灭菌或冷冻时因温度变化引发破裂。

DBH-02底厚壁厚测试仪(点击图片查看详情)

　　三、化学性能检测项目

　　(一)耐水性

　　耐水性即药用玻璃的化学稳定性，由于药用玻璃是直接接触药品的包装容器，在药品的保质期内，不能因化学性质的变化而导致药品变质或失效。耐水性的检测分为颗粒法和容器法，其试验原理为用一定份量酸溶液中和玻璃容器表面或内部的含量。颗粒法是对玻璃材质的化学性能的检测，检测方法标准为GB12416.2 - 1990《玻璃颗粒在121℃耐水性的试验和分级》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的颗粒试验和分级》;容器法是对玻璃内表面化学性能的检测，检测方法标准为GB12416.1 - 1990《药用玻璃容器耐水性的试验方法和分级》，GB/T4548 - 1995《玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法和分级》。

NSX-01 121℃玻璃颗粒耐水性制样仪(点击图片查看详情)

　　(二)耐酸性

　　耐酸性能是衡量玻璃化学稳定性的项目，检测方法为GB6582 - 1986《玻璃在100℃耐盐酸侵蚀的火焰发射或原子吸收光谱测定方法》，GB/T15728 - 1995《玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性的重量试验方法和分级》，GB/T6580 - 1997《玻璃耐混合水溶液的试验方法和分级》

YBNS-02玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测试仪

　　(三)耐碱性

　　耐碱性能同样是衡量玻璃化学稳定性的重要指标，不同标准对中性硼硅玻璃安瓿等有相应要求，如应符合玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性2级以上的要求。

YBNJ-02玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测试仪

　　(四)砷、锑、铅、镉浸出量

　　检测药用玻璃瓶中砷、锑、铅、镉有害物质的含量，每升浸出液中砷不得超过0.2mg、锑不得超过0.7mg、铅不得超过1.0mg、镉不得超过0.25mg(镉元素针对中性硼硅玻璃安瓿)。

　　四、结论

　　药用玻璃安瓿瓶的检测项目涵盖了外观、物理性能、化学性能、规格尺寸等多个方面，每一项检测都对保障药品质量和安全起着重要作用。通过全面、严格的检测，可以及时发现安瓿瓶存在的质量问题，并采取相应的措施进行改进，确保药品在生产、储存和使用过程中的安全性和有效性。药品生产企业应严格按照相关标准和规范，对药用玻璃安瓿瓶进行检测，为药品质量保驾护航。

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