服务热线
0531-88905886
MIST-01微生物侵入密封试验仪一机具备正、负压测试(交替)测试功能，用于微生物侵入密封性试验，广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋等多种材料的密封性检测。
一、基本信息
|
品名 |
微物物侵入密封试验仪 |
型号 |
MIST-01 |
|
品牌 |
泉科瑞达 |
产地 |
山东.济南 |
二、产品特征
正压和负压一体式设计原理，可实现微生物侵入密封性多试验项目自由选择
气动系统选用国际品牌进口件，压力准确度达到0.25级
进口高速高精度采样芯片，保证测试数据的实时性和准确度
试验过程“一键化”操作，真空度、加压和保压时间皆可预设，输入数值，即可进入试验模式
自动恒压补气，确保测试能够在预设的压力条件下进行
自动反吹卸载功能，使试验结束过程简便顺畅
采用大容积不锈钢罐，方便用户对罐体进行高温杀毒，提高试验准确性
大尺寸高清彩色液晶屏，试验曲线显示，便于快速查看测试结果，支持历史数据快速查看
用户分级权限设置，满足GMP要求、测试记录审计、追踪功能(可选)
三、基本应用领域
| 基础应用 | 西林瓶、安瓿瓶的密封性检测，输液袋、预充针的微生物挑战法密封性检测，滴眼剂的微生物侵入法密封性检测 |
| 扩展应用 | 可针对密封性不同需求进行相关订制 |
四、试验原理
微生物侵入试验法，又称为微生物挑战法，是一种较为常见的密封完整性测试方法;测试中通常会运用真空或过压的挑战条件。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格，经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应完全浸泡在菌悬液中，浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。
五、技术参数
|
指标 |
数据 |
| 真空度 | -90kPa -0kPa |
| 正压 |
0kPa -400kPa(其它高压可订制) |
|
压力准确度 |
0.25级 |
| 配置压力罐 | 20L不锈钢罐，其他体积或材质的罐可定制 |
| 操作控制形式 | 全自动控制、触摸屏操作 |
| 压力保持性能 | 自动调压、恒压保持 |
|
气源压力要求 |
0.7～0.9 MPa（气源用户自备） |
| 气源接口 | Φ6 mm聚氨酯管 |
|
电源 |
AC 220V 50Hz/120V 60Hz |
| 外形尺寸 |
主机386mm(L)×520mm(W)×250mm(H) |
|
净重 |
主机10Kg / 20L压力罐16Kg |
六、参考标准
GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTM F1140
注：执行不同标准，需要订制不同容器，夹具及试验程序。
七、配置
标准配置：主机、20L不锈钢压力罐、Ф6mm聚氨酯管
选购件：非标压力罐(试验罐)、订制其它密封性试验功能
备注：本机气源接口系Ф6mm聚氨酯管;气源与气源转换接头由用户自备。
