药典委发布＂药用硬片加热伸缩率测定法标准草案的公示（第二次）＂-88个通则辅料包装
时间：2024-04-29 17:02 点击次数：
关于药用硬片加热伸缩率测定法标准草案的公示（第二次）
我国药典委员拟制定药用硬片加热伸缩率测定法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起二个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。
公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
基础信息
|
业务编号 |
通辅包20240257 |
品种类别 |
通则辅料包材 |
品种 |
药用硬片加热伸缩率测定法 |
|
制修订 |
制定 |
项目周期 |
12 |
标准编号 |
|
|
公示期 |
60天 |
公示日期 |
2024-04-23~2024-06-23 |
联系处室 |
通则辅料包材处 |
一、附件：药用硬片加热伸缩率测定法公示稿（第二次）
4027 药用硬片加热伸缩率测定法
本方法适用于各类药用硬片加热伸缩率的测定。
加热伸缩率指样品在一定时间内经历一定环境温度后尺寸的变化，以标点间距离的变化量与初始标点间距离之比的百分率表示。
仪器装置
加热装置：烘箱或环境试验箱，温度控制精度为±2℃。
测量用尺：测量精度至少为±0.2mm。
测定法
试验前，试样应在 23℃±2℃，相对湿度 50%±5%环境中状态调节 4 小时以上。
沿硬片纵向切取边长为 120mm±1mm 的正方形供试品二片（图 1）。通过中心点位置分别沿纵向和横向作出两条互相垂直的线段 AB、CD，两线段长度均为 100mm±1mm。在两条线的顶端划出刻痕，准确测定每片供试品上的线段长度后，对 AB、CD 线段分别取算术平均值（L1）。
图 1 供试品尺寸示意图-各类药用硬片加热伸缩率的测定供试样品制备尺寸要求
将供试品平放在玻璃或金属板上，不应影响供试品的自由变形，水平放置于 100℃±1℃的加热装置内，保持 10 分钟，取出冷却，并在与试样状态调节相同的环境中保持至少 30分钟，再次测量每片供试品上的线段长度，对 AB、CD 线段分别取算术平均值（L2）。
结果表示
加热伸缩率（S）按下式计算： S=（ L2 -L1）/ L1 ×100%
式中 S 为加热伸缩率，%；
L1 为加热前 AB 或 CD 标点间距离的算术平均值，mm；
L2 为加热后 AB 或 CD 标点间距离的算术平均值，mm。
起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院
参与单位：吉林省药品检验研究院
二、药用硬片加热伸缩率测定法起草说明
1、制定的目的意义
加热伸缩率是药用硬片的重要物理性能之一，用于评价样品在一定时间内经历一定环境 温度后尺寸的变化情况。加热伸缩率与硬片材料的配方和组成密切相关。加热伸缩率过大可 能会导致包装密封时产生变形，从而进一步影响药品的包装外观和完整性。
现行 YBB00292004-2015《加热伸缩率测定法》与现行国标 GB/T 12027-2004《塑料薄 膜和薄片加热尺寸变化率试验方法》相比，尚有些许不同及未考虑周全之处，起草小组对这 些不同之处进行评估并进行初步验证后，对试验方法进行修订，以能够更加科学有效指导药 用硬片加热伸缩率的测定。
2、参考标准
GB/T 12027-2004 塑料薄膜和薄片加热尺寸变化率试验方法； ISO 11501：1995 Plastics—Film and sheeting—Determination of dimensional change on heating； YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法。 三、需重点说明的问题 GB/T 12027-2004 是塑料薄膜和薄片加热伸缩率测量的通用方法，现行 YBB 标准与其相比，制样尺寸相同，不同之处主要有两点，见下表：
现行 YBB 标准中无状态调节要求，而国标要求按 GB/T 2918-1998 规定的一种标准环境 先进行状态调节再试验，试验后在状态调节同样的环境下保持至少 30min 再测量；YBB 标 准在制样时要求用刀片切透中心点位置，再划线段进行测量，此操作较 GB 多了“切透”这 一步骤。
本次修订主要针对以上两点内容进行技术性修订：在新标准中加入状态调节的要求，试 验前在 23℃±2℃，相对湿度 50%±5%环境中状态调节 4 小时以上，状态调节温度和时间与 药用硬片其他试验的状态调节保持一致；另外删除了裁样时将试样中心点位置切透的步骤。 通过对不同厂家的多规格样品进行试验验证，最终确定了标准内容。
需要注意的是，标准规定试片放置不应影响其自由变形。因此试验过程中样片应无约束 放置，以免外力对试验结果产生影响
本公示稿相对于公示一稿，主要修改之处为将加热装置的温控精度改为±2℃，符合 GB 11158-2008《高温试验箱标准技术条件》及相关校准规范的要求。
