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MIST-01微生物侵入密封试验仪一机具备正、负压测试(交替)测试功能，可用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋的微生物侵入密封性试验;还可通过订制满足更多需要正压与负压条件下的产品密封性检测。
一、基本应用领域
| 基础应用 | 西林瓶、安瓿瓶的密封性检测 |
| 输液袋、预充针的密封性检测 | |
| 滴眼剂的密封性检测 | |
| 扩展应用 | 可针对密封性不同需求进行相关订制 |
二、试验原理
微生物侵入试验法，又称为微生物挑战法，是一种较为常见的密封完整性测试方法;测试中通常会运用真空或过压的挑战条件。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格，经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应完全浸泡在菌悬液中，浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。
三、产品特征
正压和负压一体式设计，可实现微生物侵入密封性多试验项目自由选择；
气动系统选用国际品牌进口件，压力准确度达到0.25级；
进口高速高精度采样芯片，保证测试数据的实时性和准确度；
试验过程“一键化”操作，真空度、加压和保压时间皆可预设，输入数值，即可进入试验模式；
自动恒压补气，确保测试能够在预设的压力条件下进行；
自动反吹卸载功能，使试验结束过程简便顺畅；
采用大容积不锈钢罐，方便用户对罐体进行高温杀毒，提高试验准确性；
7寸大屏触摸屏操作，试验曲线显示，便于快速查看测试结果，支持历史数据快速查看；
用户分级权限设置，满足GMP要求、测试记录审计、追踪功能(可选)；
开机密码登陆，防止无关人员操作仪器造成损失;四级登陆与操作管理权限；
专业GMP计算机软件可选，功能丰富，可导出试验数据，支持GMP和电子签名，符合药厂要求；
双电源设计，测控系统与执行系统独立供电，确保仪器运行稳定；
标配微型打印机，快速打印实验报告；
四、技术参数
| 指标 | 参数 |
| 真空度 | -90kPa～0kPa |
| 正压 | 0kPa ～400kPa(其它高压可订制) |
| 压力准确度 | 0.25级 |
| 配置压力罐 | 20L不锈钢罐，其他体积或材质的罐可定制 |
| 操作控制形式 | 全自动控制、触摸屏操作 |
| 压力保持性能 | 自动调压、恒压保持 |
| 气源压力要求 | 0.7～0.9 MPa（气源用户自备） |
| 气源接口 | Φ6 mm聚氨酯管 |
| 电源 | AC 220V 50Hz/120V 60Hz |
| 外形尺寸 | 主机：386mm(L)×520mm(W)×250mm(H) |
| 净重 | 主机13Kg/20L压力罐16-18Kg |
五、执行标准
GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTM F1140
注：执行不同标准，需要订制不同容器，夹具及试验程序。
六、配置
标准配置：主机、20L不锈钢压力罐、Ф6mm聚氨酯管
选购件：非标压力罐(试验罐)、订制其它密封性试验功能、支架
备注：本机气源接口系Ф6mm聚氨酯管;气源与气源转换接头由用户自备。
