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药品包装材料性能要求与风险点分析

时间:2021-09-08 10:05 点击次数:
药品包装材料性能要求与风险点分析 药品包装材料简称药包材,是指直接接触药品的包装材料和容器。它可保护药品免受环境影响并保持药品的原有属性,方便其贮藏、运输和使用,因此药品包装材料与药品的质量密切相关,直接影响人们的健康安全。 合格的药包材是保证药物制剂发挥其疗效的前提,目前我国药包材监管采用与药品共同关联审评审批,更加强调了药包材与药品的相互作用 一、药品包装材料(药包材)性能要求要点 1·、保护性能 药品包装材料需满足密度、阻隔性、吸湿性、导热性和耐热性等几方面物理性能。这要求包装材料密度小、质轻、易流通,对水蒸气、气体、光、异味、热等具有一定的阻隔,在一定的温度 下能保持相对恒定的湿度。 2、功能性能 药品包装材料需满足弹性、强度、塑性、韧性和脆性等五大力学性能。其中,药品包装材料塑性良好,具有一定强度,在一 定外力作用下,材料不能破裂。 3、安全性 如药品包装材料的溶出物,微生物限度,无菌等,药品包装材料必须无毒、无菌、无放射性。 4、相容性 药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移,进而影响药品质量而进行的试验,其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内,所选包装容器中的药品质量稳定、可控,能够保持其使用的安全性和有效性。 二、药品包装材料的风险(风险点)分析 1、玻璃输液瓶的风险点 玻璃输液瓶中出现玻璃碎屑或脱片 药液出现浑浊现象(说明药液已经被污染) 穿刺过程中胶塞被推入瓶中 穿刺过程中有胶塞落屑产生 2、安瓿 断口碎裂易对医护人员造成伤害,玻璃碎屑进入患者人体易导致血栓或结节。 3、 滴眼剂瓶 滴出量过多或过少,影响患者治疗效果;开启力过大或过小,影响患者使用。 三、结语 药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药品之间的相容性对药品安全性有着十分重要的影响。为保障公众用药安全,应该关注其基本性能要求的同时关注其风险分析,尤其需要高度重视对药包材的质量控制。

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