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原料药或制剂稳定性试验与药品包装材料(药包材)的相容性研究

时间:2021-12-07 08:34 点击次数:
    稳定性研究贯穿于药品研发的整个阶段,影响稳定性试影响因素试验主要包括考察原料药或制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性与敏感性以及可能的降解途径及产生的降解产物,为药品包装材料的选择提供参考分析。

    在此特别说明制剂与包材相互作用考察,应考察制剂与包装材料或容器相容性研究的迁移试验和吸附试验。通过药品应与包装材料充分接触在加速或长期稳定性试验增加相应潜在目标浸出物、功能性辅料的含量等检测指标;高风险制剂(吸入制剂、注射剂、滴眼剂等)的稳定性试验应考虑与包装材料或容器的相容性试验一并设计。 

    对采用非渗透性容器包装的药物制剂,可不考虑药物对湿度的敏感性或可能的溶剂损失;因为非渗透性容器具有防潮及溶剂通过的永久屏障。因此,包装在非渗透性容器中的制剂的稳定性研究可在任何湿度下进行。 对采用半渗透性容器包装的水溶液制剂,除评估该制剂的物理、化学、生物学和微生物学稳定性外,还应评估其潜在的失水性。失水性试验是将制剂样品放置在下表所列的低相对湿度条件下进行,以证明其可以放在低相对湿度的环境中。

    稳定性是药品满足流通及临床使用必须具备的特性,也是药品质量控制研究的重要内容。
 药品的质量不仅与药品本身有关,其所用材料与药品发生相互作用后,也会导致药品的有效性和稳定性发生改变,进而危害患者生命健康;各药企或科研机构应根据研究目的设计稳定性试验,并需特别注意制剂与药包材的相容性研究,尤其是吸入剂、注射或滴眼剂等一些高风险制剂。
   

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