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YY/T0681.2(ASTM F88)无菌医疗器械软性屏障材料密封强度试验过程细节经验分享

时间:2021-08-19 09:22 点击次数:
       YY/T0681无菌医疗器械包装试验方法与ASTM F88具有较好的一致性,其由10部分组成,本文由“山东泉科瑞达仪器设备有限公司”主要解读YY/T0681.2即第二部分软性屏障材料的密封强度相关试验操作过程与结果判断。
  • 范围:
无菌医疗器械包装密封强度试验可以用于对软性材料与刚性材料,本无菌医疗器械标准引用了GB/T2918塑料试样状态调节和试验环境标准。
  • 密封强度的意义与应用
密封强度不仅用于评价无菌医疗器械软包装的剥离力和包装完整性,还可以用于测量包装过程行动稳定密封的能力。
  • 密封强度试验的方法
医疗器械密封强度试验从软包装检验项目上专业的来讲应当归纳为剥离强度试验,均是采取的180度剥离强度试验方法。
首先进行样品制备,推荐采用15mm宽,其它也有25mm与1英寸的要求,可以采用专门的限宽取样刀进行取样。长度建议超过150mm(最好能保证100mm以上)。
将试样置于平面夹具上,试验机选择180度剥离试验功能,设定试验速度300mm/min(标准允许200-300mm/min),但考虑试验效率以及结合业内通用试验速度推荐为300mm/min.
录入基本的试验与样品信息,如长宽、速度、样品名称等参数,启动试验。
注:标准中并未提及试验的一些细节,但建议设定一下“掐头去尾”,以获取准确的密封强度力值。
  • 密封强度判断
如果试样在密封区被剥离,无论是粘连性破坏、内聚性破坏、还是分层、其平均剥力力可用于表征其剥离性能,即密封强度判断的表征方法。需要特别注意:如果试样明显不是在密封区域内剥离,破坏主要是因为基材断裂、撕裂或是拉伸变形所致,此时判断医疗器械软包装密封强度就没有意义,此种情况下建议从材料上再下功夫进行改良。
或者,当密封表面发性粘接性破坏时,试样粘接处的内聚性破坏或分层或其它部位破坏,都表明基本破坏而不是密封区域破坏,这都将成为限制包装的因素,发生这种情况如果非要开展报告则要注明密封强度不低于所测强度,最好附上具体破坏部分或原因的说明。
 
    以上就是YY/T0681.2无菌医疗器械包装密封强度试验标准的解读,当中更多的是对于操作细节,以及无菌医疗包装密封强度判定的经验,希望能对各相关企业有所帮助。


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